Aprovação sanitária de remédios para doenças raras, em pauta no STF, é tema de editorial no ‘Lancet’

Às voltas com um julgamento no Supremo Tribunal Federal (STF) que vai decidir se remédios não regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária devem ser bancados pelo governo brasileiro, o tema da dualidade entre as necessidades de pacientes e as exigências dos procedimentos científicos foi tratado, neste sábado, em editorial de uma das maiores publicações médicas do mundo: o “The Lancet”.

Com o título “Patient need versus evidence: a balancing act” (“A necessidade do paciente versus evidência: um ato de equilíbrio”), o editorial analisa a liberação pelo órgão americano Food and Drug Administration (FDA) do Eteplirsen, um novo medicamento para um tipo de distrofia muscular de Duchenne. Segundo o artigo, a aprovação seguiu adiante mesmo contra a recomendação do comitê consultivo, que votou por não liberar a droga — alegando falta de evidência científica —, o que gerou uma série de conflitos internos na agência sanitária.

Especialistas em saúde apontam que a agência tomou uma medida arriscada, uma vez que há evidências limitadas sobre a eficácia do medicamento. Por outro lado, a decisão foi comemorada por pais e associações que defendem pacientes que, segundo o editorial, vêm fazendo um lobby “vigoroso” na agência.

Foi concedida uma aprovação “acelerada” para o medicamento, o que significa que a agência continuará monitorando testes clínicos conduzidos pela farmacêutica responsável, a Sarepta Therapeutics of Cambrigde, a fim de comprovar finalmente a eficácia do remédio.

“Com poucas opções de tratamento disponíveis para o tratamento da distrofia muscular, pais estão compreensivamente desesperados. O FDA claramente afirma que os efeitos funcionais do Eteplirsen não são provados. Equilibrar as necessidades e expectativas dos pacientes com uma base de evidência fraca é uma tarefa difícil”, afirma o texto do “The Lancet”.

O editorial ressalta, porém, que a aprovação de drogas com poucas evidências pode criar esperanças irrealistas e ser até contraproducente do ponto de vista científico.

Defendendo estudos bem definidos e financiados que contem com um esforço colaborativo de pacientes, cientistas e reguladores, o editorial conclui: “Pacientes com distrofia muscular merecem um tratamento efetivo — e só o tempo dirá se a decisão do FDA foi correta”.

Fonte: O Paraná

Compartilhe em suas redes sociaisShare on FacebookShare on Google+Tweet about this on Twitter

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *